Les dispositifs médicaux aseptiques sont des dispositifs médicaux marqués "stériles", la construction d'un atelier sans poussière est la condition de base pour assurer la qualité des dispositifs médicaux aseptiques, contrôler l'environnement du processus de production des dispositifs médicaux aseptiques et réguler sa production, à Empêcher la pollution de l'environnement des dispositifs médicaux aseptiques. Dans la construction de l'équipement médical atelier sans poussière, atelier de production de médicaments, laboratoire de biologie médicale, atelier de purification médicale, salle d'opération, etc., afin de répondre aux exigences des clients, se référera strictement aux sept exigences de construction suivantes:
Premièrement, les exigences du chantier de construction d'atelier sans poussière
1, l'environnement naturel et les conditions de santé autour de l'emplacement sont bons, du moins pas de sources de pollution de l'air ou de l'eau, mais aussi loin des routes de la circulation, des chantiers de marchandises, etc.
2. Le sol et les routes de la plante doivent être lisses et sans poussière. Il est conseillé de réduire la zone de l'exposition au sol ou de contrôler la poussière par le boisement et d'autres mesures. Les déchets, les articles inactifs, etc. ne doivent pas être stockés en plein air, etc. En bref, l'environnement de l'usine ne devrait pas polluer la production de dispositifs médicaux stériles.
3, ne doit pas avoir d'effet négatif sur la zone de production des dispositifs médicaux stériles, en particulier la zone propre.
Deuxièmement, les exigences de disposition de la construction de l'atelier sans poussière
Le niveau de propreté est fixé conformément aux lignes directrices pour fixer le niveau de propreté de l'environnement de production de dispositifs médicaux stériles à l'annexe B de YY0033-2000 "Normes de gestion de la production de dispositifs médicaux stériles". Les aspects suivants doivent être prêts à l'attention dans la conception d'un atelier propre:
1, la salle propre par habitant doit être pas moins de 4 mètres carrés (en plus des couloirs, de l'équipement et d'autres articles), pour s'assurer qu'il existe une zone de fonctionnement sûre.
2, selon la disposition du processus de production. Le flux de personnes et la logistique est raisonnable. Il doit être équipé d'une salle de purification du personnel (salle de stockage de manteau, salle de lavabo avec salle de vêtements de travail propre et salle de tampon), salle de purification des matériaux (salle extérieure, salle tampon et fenêtre à double transfert), en plus de l'équivalent des exigences du processus du produit de la Salle extérieure, doit également être équipée d'une salle des articles sanitaires, d'une buanderie, d'une salle de stockage temporaire, d'une salle de nettoyage d'équipement de station, etc., chaque pièce est indépendante les unes des autres. La zone de l'atelier Clean doit être adaptée à l'échelle de production sous la prémisse de garantir les exigences de base.
3, la même salle blanche (zone) ou la salle blanche adjacente (zone) ne produit pas de pollution.
4, selon le niveau de propreté de l'air, il peut être écrit en fonction de la direction de l'écoulement, de bas à haut; L'atelier est de l'intérieur à l'extérieur, de haut à bas.
Troisièmement, les exigences de la température et de l'humidité de l'atelier sans poussière
1, adapté aux exigences du processus de production.
2, lorsque le processus de production n'a aucune exigence particulière, la propreté de l'air de la salle blanche (zone) doit être de 20 ℃ ~ 24 ℃, et l'humidité relative doit être de 45% ~ 65%; La température de la salle blanche (superficie) de 100 000 et 300 000 niveaux de propreté de l'air doit être de 18 ° C ~ 26 ° C, et l'humidité relative doit être de 45% ~ 65%. S'il y a des exigences particulières, ils doivent être déterminés en fonction des exigences du processus.
3, la température de la salle de purification du personnel, l'hiver doit être de 16 ℃ ~ 20 ℃, l'été devrait être de 26 ℃ ~ 30 ℃.
4. Exigences pour une salle d'essai stérile
L'atelier sans poussière doit être équipé d'une salle de test stérile (distincte de la zone de production) d'un système de climatisation de purification indépendant, qui doit être une centaine de conditions locales de 10 000 personnes. La salle d'essai des stérilité doit comprendre: salle de purification du personnel (salle de stockage de manteau, salle de bain, salle de travail propre et salle de tampon), salle de purification des matériaux (salle tampon ou fenêtre de transfert à double couche), salle d'essai de stérilité et salle de contrôle positive.
5. Catalogue de produits pour les dispositifs médicaux Atelier sans poussière
Pour les dispositifs médicaux stériles ou les accessoires à package unique implantés et insérés dans les vaisseaux sanguins et nécessitant un traitement ultérieur (tel que le remplissage et le scellement, etc.) dans des zones propres locales à 100 000 niveaux de moins de 10 000, le traitement, le nettoyage final, l'assemblage, l'emballage initial et l'emballage initial et l'emballage initial et l'emballage initial et l'emballage initial L'étanchéité de leurs pièces (sans nettoyage) dans la zone de production ne doit pas être inférieure à 10 000 niveaux de propreté.
6. Rapport de tests environnementaux des institutions de tests tiers
Fournissez un rapport d'inspection tiers qualifié dans un délai d'un an, le rapport d'inspection doit être joint au plan d'étage, indiquant la zone de chaque pièce.
