Salle propre pharmaceutique comme un lieu important pour la production de médicaments, ses facteurs environnementaux affectent efficacement la qualité et la sécurité des médicaments, ainsi que l'efficacité de la production et le niveau des entreprises. Les exigences pour les facteurs environnementaux comprennent la propreté, la température et l'humidité, la vitesse du débit d'air, la pression intérieure, la filtration de l'air et le processus de fonctionnement du personnel. Afin d'assurer la qualité du médicament et de prévenir la menace potentielle de la pollution de l'environnement de production au produit, la zone de production doit suivre strictement les normes de paramètres environnementales établies.
En tant que passage important dans et hors de la salle blanche, la conception et la gestion des portes et fenêtres propres sont également critiques. Par conséquent, dans la conception globale de la salle blanche pharmaceutique, les caractéristiques des portes propres et des fenêtres doivent être profondément considérées pour créer un environnement sûr, efficace et de haute qualité pour la production de médicaments ultérieure.
La nouvelle édition de la succursale "Drug GMP Guide" (2e édition) "Installations et équipements de l'usine" a présenté des exigences spécifiques et détaillées pour la construction d'un atelier propre, qui implique de nombreux aspects du matériau, de la taille, de la conception de l'emplacement des portes de la salle blanche et les fenêtres, dans la direction de l'interrupteur, l'angle d'inclinaison et même la couleur.
La couleur de la salle propre doit être légère et douce. Le coefficient de réflexion lumineux du plafond et de la paroi doit être de 0,60 à 0,80, et le coefficient de réflexion de la lumière du sol doit être de 0,15 à 0,35.
Les portes et fenêtres, les murs, le plafond, la structure du sol et les lacunes de construction de la salle blanche doivent être scellés.
L'atelier propre ne doit pas être équipé de fenêtres externes. Lorsqu'il doit être réglé, le verre isolant à double couche doit être fixé dans la fenêtre et doit avoir une bonne tenue d'air pour éviter les fuites d'air et la condensation de l'humidité; Le rebord de la fenêtre ne doit pas être réglé d'un côté de la fenêtre près de la salle propre. S'il y a un rebord de fenêtre, il doit être incliné pour prévenir l'accumulation de cendres et faciliter le nettoyage.
La taille de la porte doit répondre aux exigences du transport normal en fonctionnement, de l'installation et de l'entretien de l'équipement et de l'évacuation du personnel. Les portes et leurs matériaux sandwich doivent être fabriqués en matériaux non incombustibles.
La porte étanche à l'air de la salle propre doit être ouverte vers la pièce avec une propre propreté à l'air, et la pièce avec une différence de pression relative élevée doit être ouverte lorsque le niveau de propreté est le même. Les fenêtres doivent être installées sur la porte étanche à l'air de la salle propre sans fenêtre. Les fenêtres doivent être à double vitrne et la surface du verre doit être rinçante avec la porte.
La porte de la salle blanche doit être installée, la connexion entre le cadre et le mur doit être ferme, le matériau élastique doit être comblé dans l'espace et la surface doit être uniformément scellée par le scellant. Lorsqu'il y a une bande d'étanchéité sur la surface d'étanchéité du seuil, la bande d'étanchéité doit être comprimée après la fermeture de la porte. Les poignées de porte telles que la mise en évidence de la façade ne doivent pas avoir des arêtes vives, des coins pointus, une transition en douceur.
Installation de la fenêtre de la pièce Nérez, la surface de la fenêtre doit être rinçante avec la surface de son site d'installation, lorsqu'elle n'est pas même, la pente de la fenêtre, la pente d'arc, le bord, l'angle doivent être une transition à l'arc. Le verre de fenêtre doit être fixé et bien scellé avec un scellant. L'espace de surface intérieure et intercouche doit être soigneusement essuyé avant d'installer le verre. Le verre à revêtement unique de la fenêtre à double couche doit être situé dans la couche la plus externe de la fenêtre à double couche, et le verre revêtu de la fenêtre à double couche ou unique doit faire face à l'intérieur. Les rideaux ou les persiennes ne doivent pas être installés à l'intérieur. Des fenêtres d'observation qui produisent des aérosols nocifs tels que des produits chimiques, des rayonnements et des micro-organismes ou des occasions inflammables et explosives doivent être faits de matériaux qui ne sont pas facilement cassés.
